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消毒产品检测

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消毒产品检测

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一、消毒产品备案

检测背景:

消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌包装物)和卫生用品,按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分三类管理。2018年中华人民共和国国家卫生健康委员会发布《消毒产品卫生安全评价规定》国卫通〔2018〕18号文件明确规定国家对消毒产品实行卫生许可制度。消毒产品卫生许可文件全称为“消毒产品卫生安全评价报告”,要求消毒产品卫生许可企业必须按照规定向行政部门申请办理卫生许可批准,并提供具备国家认可资质条件的消毒产品检验机构出具的消毒产品备案检验报告,获得许可后方可进行生产销售。

第一类、第二类消毒产品首次上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案(简称消字号备案)。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查,资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证,并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

评价内容:

    消毒产品卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况及报关单。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

二、消毒剂检测

检测范围:

胍类消毒剂、季铵盐类消毒剂、含碘消毒剂、二氧化氯消毒剂、过氧化物消毒剂、戊二醛类消毒剂、乙醇消毒剂、酚类消毒剂、含溴消毒剂、其他新型消毒剂

检测项目:

外观、有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验、连续使用稳定性试验、铅、砷、汞的测定、金属腐蚀性试验、实验室对微生物杀灭效果测定、模拟现场试验或现场试验、毒理学安全性检测、总体性能试验

检测依据:

GB 26370-2010《含溴消毒剂卫生标准》、GB 26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》
GB 26373-2010《乙醇消毒剂卫生标准》、GB 26368-2010《含碘消毒剂卫生标准》
GB 26367-2010《胍类消毒剂卫生标准》、GB/T 27949-2011《医疗器械消毒剂卫生要求》
GB 27950-2011《手消毒剂卫生要求》、GB 27947-2011《酚类消毒剂要求》
GB 26369-2010《季铵盐类消毒剂卫生标准》、GB 27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》
GB 27948-2011《空气消毒剂卫生要求》、GB 26371-2010《过氧化物类消毒剂卫生标准》
GB 27952-2011《普通物体表面消毒剂卫生要求》、GB 26366-2010《二氧化氯消毒剂卫生标准》
GB 27954-2011《粘膜消毒剂通用要求》、卫生部2002年版《消毒技术规范》

三、消毒器械检测

检测范围

消毒器械检测包括床单臭氧消毒机、图书消毒柜、奶瓶消毒器、紫外线消毒器、果蔬消毒机、臭氧消毒柜、食具消毒柜、紫外线灯管、紫外线消毒器、光触媒空气消毒机、过氧化氢雾化消毒机、次氯酸钠发生器、臭氧水发生器、酸性氧化电位水生成器、二氧化氯发生器、内镜自动清洗消毒机

检测项目

杀灭微生物因子强度(根据杀菌因子选择检测项目)

紫外辐照强度测定、紫外泄漏量、高温测定、臭氧浓度测定、臭氧泄露量化学杀菌因子有效成分含量

微生物杀灭试验(根据消毒对象选择检测项目)

金黄色葡萄球菌杀灭试验、大肠杆菌杀灭试验、白色葡萄球菌杀灭试验、铜绿假单胞菌杀灭试验、黑曲霉菌杀灭试验、白色念珠菌杀灭试验、脊髓灰质炎病毒灭活试验、枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验、龟分支杆菌杀灭试验、甲型流感病毒(H1N1)灭活试验、甲型流感病毒(H3N2)灭活试验、手足口病(EV71)灭活试验

检测依据:

《消毒技术规范》2002版
GB 28235-2011紫外线空气消毒器安全与卫生标准 
GB 28233-2011次氯酸钠发生器安全与卫生标准 
GB 28232-2011 臭氧发生器安全与卫生标准
GB17988-2008食具消毒柜的安全与卫生要求

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